BETASERON

Anne Rahma Safitri                ( 20212947 )

Canya Pramesthi  Rastha M.  ( 21212552 )

Pada 23 juli 1995 Sebuah perusahaan bioteknologi di California yang bernama Chiron telah menghasilkan interferon beta-1b (nama merk betaseron) yang dikembangkan oleh laboratorium Berlex, sebuah unit Negara yang bersatu Schering AG perusahaan farmasi di Jerman. Berlex menangani perkembangan klinis, uji dan pemasaran obat. Negara- Negara bersatu makanan dan obat administrasi (FDA) menyetujui Interferon Beta-1b, menjadikan pengobatan pertama untuk penyakit Mutiple Sclerosis (MS) dan untuk mendapatkan persetujuan FDA dalam 25th. Persetujuan betaseron bukan hanya kesempatan yang besar untuk Berlex tetapi juga dilemma yang sulit. Dikarenakan persediaan yang tidak cukup untuk memenuhi permintaan awal dan kekurangan yang diperkirakan sampai tahun 1996.

Interferon Beta adalah protein yang terjadi secara alami dan mengatur sistem kekebalan tubuh. Betaseron terdiri dari interferon beta -1b yang telah direkayasa genetika dan laboratorium diproduksi sebagai produk rekombinan.

Multiple Sclerosis (MS) adalah penyakit dari sistem saraf pusat yang feres antar dengan kemampuan otak untuk mengontrol fungsi seperti melihat, berjalan dan berbicara. Serabut saraf dalam otak dan sumsum tulang belakang dikelilingi oleh myelin, Ketika isolasi myelin menjadi rusak, kemampuan sistem saraf pusat untuk mengirimkan impuls saraf ke dan dari otak menjadi terganggu. Dengan multiple sclerosis, ada sclerosed daerah di beberapa bagian dari otak dan sumsum tulang belakang (yaitu bekas luka atau mengeras) ketika sistem kekebalan tubuh secara keliru menyerang selubung myelin.

Dalam studi klinis, Betaseron terbukti mengurangi frekuensi dan keparahan eksaserbasi pada pasien rawat jalan MS dengan relaps sebuah – remisi dari penyakit. Itu tidak membalikkan kerusakan sudah dilakukan, juga tidak benar-benar mencegah eksaserbasi dari terjadi. Namun, Betaseron secara dramatis dapat meningkatkan kualitas hidup orang.

Pada juli 1993 FDA menerima permohnan izin dokter betaseron untuk menulis resep obat pada pasien MS dengan jumlah yang diperkirakan 1:3 dari 500.000 jiwa dengan Multiple Sclerosis. Tetapi FDA mempercepat izin proses pengambilan hanya 1 tahun yang biasanya 3 tahun untuk meninjau kembali penggunaan obat baru. Sebagai akibatnya Berlex tidak bersedia untuk menghasilkan dan mendistribusikan dalam jumlah yang dibutuhkan. Karena Badan hukum Chiron telah membuat obat dalam jumlah sedikit untuk pemakaian percobaan dan tidak mempunyai fasilitas pabrik untuk menjual permintaan dalam jumlah yang besar. Pada tahun 1993 Chiron hanya mampu menyediakan obat untuk 12.000-20.000 pasien. Dan pada akhir tahun 1994 Chiron hanya mampu menyediakan obat untuk 40.000 pasien.

Secara turun temurun obat yang dihasilkan oleh para ahli obat relatif mahal. Karena dalam kasus Betaseron, gen seorang manusia yang terkandung terdapat bakteri di dalamnya, hasil di dalam molekul genetiknya. Kualitas control dan prosedur yang kuat memakan waktu dan mahal. Akibatnya, harga betaseron mencapai hingga sekitar $10.000 per tahun untuk setiap pasiennya. Betaseron membawa harapan yang besar pada banyak orang dengan MS dan keragu-raguan yang tinggi pada Berlex.

1.      Bagaimana seharusnya Berlex mengatasi persediaan yang terbatas?

Seharusnya Berlex sudah merencanakan dari awal produksi berapa jumlah yang harus diproduksi dengan semua resiko yang terkandung di dalamnya. Selain itu, Berlex seharusnya sudah melakukan survey tehadap kondisi konsumen yang akan mengkonsumsi hasil produknya sehingga Berlex setidaknya dapat mencari solusi lain seperti misalnya membuat produk pengganti .

2.      Bagaimana seharusnya Berlex mengatasi distribusinya ?

Seharusnya Berlex memperbesar produksinya jika memang telah terbukti produknya dapat meningkatkan kualitas hidup seseorang selain itu Berlex lebih baik mengkalkulasi ulang seberapa banyak penderita yang memang benar-benar sangat membutuhkan obat hasil produksinya.

3.      Bagaimana seharusnya Berlex menentukan harga obat yang telah dihasilkan ?

Harga jual selayaknya harus sebanding dengan kualitas produknya. Selain itu Berlex juga sebaiknya harus tetap dapat mempertanggungjawabkan kegunaan obat tersebut sehingga konsumen tetap mempunyai kepercayaan akan produk tersebut .